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国家药监局关于修订活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2019年

2020-01-05
依据药品不良反应评价成果,为进一步保证大众用药安全,国家药品监督管理局决议对活血止痛胶囊等口服制剂药品说明书和项进行修订。现将有关事项布告如下:
一、一切活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,别离依照相应说明书修订要求,于2020年1月10日前报省级药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品,不得持续运用原药品说明书。出产企业应当在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。
二、药品出产企业应当对新增不良反应发作机制展开深入研究,采纳有用办法做好药品运用和安全性问题的宣扬训练,辅导医生和患者合理用药。
三、临床医生应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在挑选用药时,应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,运用处方药的,应严厉遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当催促行政区域内的相关药品出产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书替换作业;对违法违规行为依法严厉查处。
特此布告。 附件:1.活血止痛胶囊等口服制剂处方药说明书修订要求
2.活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书修订要求 国家药监局
2019年11月5日
国家药品监督管理局2019年第990号布告附件1.doc 国家药品监督管理局2019年第990号布告附件2.doc

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